La digitalización del sector salud en Chile no se detiene. Un software médico no basta con ser moderno o tener buenas funciones: debe cumplir con las leyes, resoluciones y estándares vigentes en Chile para garantizar trazabilidad clínica, seguridad de datos y respaldo legal frente a auditorías o fiscalizaciones.
En este artículo repasamos las principales normativas chilenas que un software médico debe cumplir, qué significan en la práctica y cómo asegurarte de que tu clínica no quede en riesgo por usar una herramienta que no esté certificada.
La importancia de la normativa en la salud digital
En Chile, los prestadores de servicios de salud están sometidos a regulaciones estrictas. El uso de software clínico no está al margen:
- Una historia clínica sin trazabilidad digital puede carecer de validez legal.
- Un software que no cumple con FONASA puede dejarte fuera de convenios y generar observaciones en fiscalizaciones.
- El mal resguardo de datos personales puede derivar en sanciones graves bajo la Ley 19.628.
En otras palabras, elegir un software médico que no cumpla con la normativa no es solo un riesgo administrativo, es un riesgo para la continuidad de tu clínica y la confianza de tus pacientes.
1. Certificación CENS
El Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud (CENS) es la entidad que evalúa y certifica si un software clínico cumple con estándares de seguridad y calidad en el manejo de información médica.
Tener un software certificado por el CENS significa que:
- Ha sido revisado bajo criterios técnicos validados en Chile.
- Cumple con estándares para telemedicina, historia clínica electrónica y seguridad.
- Da confianza al profesional de que trabaja sobre una plataforma avalada oficialmente.
Medilink cuenta con certificación CENS, lo que lo convierte en una de las pocas plataformas validadas en Chile para garantizar seguridad y calidad en la información clínica.
2. Normativa de FONASA
FONASA exige que los softwares médicos sean compatibles con sus sistemas para el registro de bonos electrónicos y reportes asociados a la atención de pacientes.
Esto es clave para clínicas y consultas que atienden beneficiarios de FONASA, ya que:
- Permite interoperar con los sistemas del Estado.
- Evita observaciones administrativas en auditorías.
- Da fluidez en el proceso de atención y registro de prestaciones.
Aunque la emisión directa de bonos electrónicos aún no está habilitada en todos los softwares, lo importante es que el sistema sea compatible y esté listo para responder a los requerimientos de FONASA.
Medilink cumple con la normativa de FONASA, garantizando compatibilidad en el registro de bonos y reportes.
3. Ley 19.628 – Protección de la Vida Privada (Datos Personales)
La Ley 19.628 regula el tratamiento de datos personales, incluyendo los datos clínicos, considerados sensibles por su nivel de riesgo.
¿Qué significa esto en la práctica para un software médico?
- Debe asegurar el consentimiento informado para el uso de datos.
- Solo usuarios autorizados pueden acceder a la información clínica.
- Cada acción debe quedar registrada con trazabilidad.
- Debe existir respaldo y conservación de la información por los plazos legales.
No cumplir con esta ley no solo expone a sanciones económicas, sino también a la pérdida de confianza por parte de los pacientes.
Medilink cumple con la Ley 19.628, gestionando accesos por perfiles de usuario, respaldos seguros y registros de actividad para máxima confidencialidad.
4. Estándares de Historia Clínica Electrónica (HCE)
El Ministerio de Salud establece lineamientos para que una historia clínica electrónica sea válida legalmente:
- Registro estructurado de diagnósticos, evoluciones y tratamientos.
- Trazabilidad de ediciones y accesos.
- Firma electrónica o digital que valide los registros.
- Conservación por al menos 10 años.
Un software que no cumpla con estos puntos puede dejar a la clínica vulnerable ante fiscalizaciones o auditorías de las autoridades sanitarias.
Medilink cumple con los estándares de HCE, garantizando historias clínicas digitales seguras, trazables y válidas legalmente.
5. Ley 21.746 – Licencias médicas electrónicas
La Ley 21.746 exige que las plataformas digitales tengan trazabilidad para el manejo de licencias médicas electrónicas.
Aunque los softwares clínicos no emiten directamente las licencias, deben estar preparados para:
- Registrar los datos relacionados con la licencia.
- Mantener respaldo trazable en caso de fiscalización.
- Entregar reportes a las autoridades cuando corresponda.
Medilink cumple con la Ley 21.746, garantizando trazabilidad en la gestión de licencias médicas y respaldos confiables para auditorías.
6. Estándares de seguridad internacionales
En un mundo cada vez más digital, no basta con cumplir la normativa local. Los softwares médicos deben alinearse también con estándares globales de ciberseguridad:
- ISO 27001: seguridad de la información.
- HIPAA (EE. UU.): resguardo de datos clínicos.
- GDPR (Europa): protección avanzada de datos personales.
Esto asegura que los datos de salud estén protegidos frente a filtraciones, hackeos o pérdidas accidentales.
Medilink cumple con estándares equivalentes a ISO 27001, HIPAA y GDPR, ofreciendo el mismo nivel de seguridad que exigen los mercados más avanzados del mundo.
Beneficios de elegir un software que cumple normativa
Además de evitar sanciones o problemas legales, un software médico normativamente sólido aporta:
- Tranquilidad para el equipo médico y administrativo.
- Confianza y seguridad para los pacientes.
- Mayor eficiencia en auditorías o fiscalizaciones.
- Continuidad operacional sin riesgos.
En otras palabras: cumplir con la normativa no es un costo, es una inversión en seguridad y reputación para tu clínica.
Buenas prácticas a la hora de contratar un software médico
- Verifica siempre si tu software está certificado por el CENS.
- Confirma compatibilidad con FONASA.
- Revisa que cumpla con la Ley 19.628 y tenga control de accesos.
- Asegúrate de que la historia clínica electrónica tenga trazabilidad.
- Pregunta por los estándares de seguridad internacionales que aplica tu proveedor.
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Cumplir la normativa es clave para crecer con seguridad
La transformación digital de la salud en Chile es irreversible. Pero para que tu clínica pueda crecer y sostenerse en el tiempo, necesita herramientas que no solo te ayuden a trabajar mejor, sino que también cumplan con la normativa vigente.
Desde la certificación CENS, la normativa FONASA, la Ley 19.628, los estándares de HCE, la Ley 21.746 y los protocolos internacionales de seguridad, un software médico debe responder a todas estas exigencias.
Medilink cumple con cada una de estas normativas y estándares, consolidándose como la plataforma clínica más segura, confiable y adaptada a la realidad chilena.
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